前面給大家介紹了鄭州二類醫(yī)療器械備案需要什么資料知識，今天小編給大家整理了關(guān)于鄭州二類醫(yī)療器械備案流程,官方教程詳解，供大家參考：此內(nèi)容根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》整編，具有一定的參考意義。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)條款規(guī)定，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營就需要辦理鄭州二類醫(yī)療器械備案憑證，否則屬于無證經(jīng)營，處以違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：由此來看，合法申請鄭州二類醫(yī)療器械備案是非常重要的，接下來，小美熊小編給大家整編下鄭州二類醫(yī)療器械備案流程，大家看完還有其他問題，可以免費咨詢網(wǎng)站在線顧問老師。

鄭州二類醫(yī)療器械備案流程：

由申請人向當?shù)厥称匪幈O(jiān)局提出鄭州二類醫(yī)療器械備案申請，受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

官方申請流程解讀：

1、由企業(yè)或者第三方代理機構(gòu)提交鄭州二類醫(yī)療器械備案材料

2、審核鄭州二類醫(yī)療器械材料。對鄭州二類醫(yī)療器械備案材料完整性進行核對，對鄭州二類醫(yī)療器械備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對鄭州二類醫(yī)療器械備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由。

3、處長復核

4、主管局長簽批

5、發(fā)放備案憑證

6、網(wǎng)上公示

簡單的理解，鄭州二類醫(yī)療器械備案流程指的就是受理→技術(shù)審查→現(xiàn)場檢查→審核→辦結(jié)的大致流程，關(guān)于更多鄭州高新區(qū)醫(yī)療器械二類備案代辦，鄭州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證收費多少錢相關(guān)知識，請咨詢網(wǎng)站在線顧問老師。

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