【河南二類器械備案流程(二類醫(yī)療器械地址要求)】近來(lái)，不少網(wǎng)友咨詢河南二類器械備案流程相關(guān)問(wèn)題，對(duì)于網(wǎng)上辦理鄭州二類器械備案不僅需要充足準(zhǔn)備辦理資料，還需要考慮辦理二類醫(yī)療器械備案途中要檢查場(chǎng)地是否符合要求的條件，因鄭州醫(yī)療器械二類備案申請(qǐng)相對(duì)比較復(fù)雜，鑒于企業(yè)內(nèi)部對(duì)鄭州醫(yī)療器械二類備案的國(guó)家管理政策及企業(yè)所涉及的業(yè)務(wù)類型不明確的情況下，避免企業(yè)因辦錯(cuò)證，或者因申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)匱乏，導(dǎo)致許可證拿證時(shí)間延長(zhǎng)的話，建議企業(yè)委托專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。今天小美熊財(cái)稅小編就給大家詳細(xì)介紹下關(guān)于河南二類器械備案流程及費(fèi)用知識(shí)，供大家參考：

河南二類器械備案流程：

河南二類器械備案流程1、到工商行政管理部門辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不得辦理備案憑證。

河南二類器械備案流程2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

河南二類器械備案流程3.在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)賬戶，在線申報(bào)。

河南二類器械備案流程4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子資料。

遞交材料之后，藥監(jiān)部門首先會(huì)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果決定是否受理。文件全部符合要求，就會(huì)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審查階段。藥監(jiān)部門會(huì)指派1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，一般情況下為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核以及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，并如實(shí)記錄審核的信息，給出審核結(jié)論。如果不符合要求，就會(huì)進(jìn)入整改環(huán)節(jié)。這些規(guī)定主要就是有關(guān)部門要審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性以及真實(shí)性，其中場(chǎng)地的檢查十分重要，一定要慎重對(duì)待-------我司可以協(xié)助您查驗(yàn)場(chǎng)地或者整改符合驗(yàn)場(chǎng)地的要求三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求極其復(fù)雜，準(zhǔn)備的資料又多，熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時(shí)間的事情就交給我們機(jī)構(gòu)代辦就好了，沒(méi)必要自己跑，可以委托給專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)。

根據(jù)小美熊多年許可證代辦理經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，企業(yè)自行辦理往往存在以下問(wèn)題，如：

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1、對(duì)先照后證政策理解不到位

隨著國(guó)家放管服政策的推廣，先照后證政策并向推廣，即企業(yè)在申請(qǐng)鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前需要先變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照相關(guān)信息，工信部明確發(fā)文，企業(yè)在申請(qǐng)鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前，需要先核查企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍是否已經(jīng)載明“醫(yī)療器械”等字樣。

注意：申辦鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前，請(qǐng)確認(rèn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中“經(jīng)營(yíng)范圍”已載明包括“醫(yī)療器械”相關(guān)字樣或列舉出本次申請(qǐng)的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)種類。

2、信息表填寫(xiě)內(nèi)容錯(cuò)亂

相信提交過(guò)鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)的人來(lái)講，材料清單中就有人員信息表登記一項(xiàng)，涉及的信息填寫(xiě)內(nèi)容包括公司人員信息的登記，方便電信監(jiān)管部門核查該公司是否正常經(jīng)營(yíng)開(kāi)展二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。如公司法人信息，姓名，聯(lián)系方式；公司三名社保人員的基本信息，如姓名、電話、身份證號(hào)等等、

注意：填寫(xiě)公司信息、人員信息、社保信息時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照、身份證、社保證明比對(duì)，確認(rèn)填寫(xiě)無(wú)誤。

二類醫(yī)療器械地址要求：

二類醫(yī)療器械地址要求一、注冊(cè)地址名稱一致性：

注冊(cè)地址的表述上要求租賃合同、房本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證這四個(gè)材料上顯示的經(jīng)營(yíng)地址要一致，并且一個(gè)字都不能有區(qū)別。

比如，房本顯示為“鄭州市ＸＸ區(qū)ＸＸ路ＸＸ大廈１０１號(hào)”，租賃合同、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證這三個(gè)材料上的表述也要是“鄭州市ＸＸ區(qū)ＸＸ路ＸＸ大廈１０１號(hào)”。

如果四個(gè)材料出現(xiàn)表述不一致的情況，比如房本是一個(gè)大房本，企業(yè)只是租用了其中一部分經(jīng)營(yíng)的情況，要出示說(shuō)明書(shū)，各相關(guān)方都要簽字證明。

否則，不予審批。

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二類醫(yī)療器械地址要求二、注冊(cè)地址性質(zhì)：

注冊(cè)地址一定要商用非居留住用途，住宅性質(zhì)和商住兩用性質(zhì)都是不可以的；

二類醫(yī)療器械地址要求三、注冊(cè)地址產(chǎn)權(quán)歸屬問(wèn)題

產(chǎn)權(quán)可以是個(gè)人產(chǎn)權(quán)，也可以是企業(yè)產(chǎn)權(quán)，甚至集體小產(chǎn)權(quán)也可以。

如果注冊(cè)地址沒(méi)有房本的話，可以提供買賣合同，或者去開(kāi)具相關(guān)產(chǎn)權(quán)歸屬證明。但是一定要注意，無(wú)論是賣合同還是產(chǎn)權(quán)證明，一定要有相關(guān)條款證明該地址是商用非居留住用途。

二類醫(yī)療器械地址要求四、租賃合同簽署細(xì)節(jié)

１．合同有效期最少為一年；

２．合同用途方面一定要有“供承租方經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械銷售”的字樣；

３．合同中房屋面積如果是醫(yī)療器械二類批發(fā)面積最少１４０平米，三類面積最少１６０平米。如果是零售則面積沒(méi)有明確要求，但是需要一樓臨街商鋪或者商場(chǎng)用房；

４．合同中承租方一定要以申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證的公司名義簽署且加蓋公章。

我們承諾，所有證件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，許可資質(zhì)）都是正規(guī)辦理，真?zhèn)慰刹?，大家拿到?zhí)照之后可以自行查驗(yàn)執(zhí)照真?zhèn)?，具體流程：百度搜索：國(guó)家企業(yè)信用信息公示平臺(tái)，輸入公司即可查證?；蛘咧苯訏郀I(yíng)業(yè)執(zhí)照上的二維碼就可以查看。

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