河南省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于進(jìn)一步加快推進(jìn)中國(guó)（河南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革工作的通知

 

    豫藥監(jiān)綜許可〔2022〕39號(hào)

 

    鄭州市、開(kāi)封市、洛陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局有關(guān)處室、省食品藥品安全信息中心：

 

    為進(jìn)一步落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2022〕7號(hào)）文件精神，加大改革試點(diǎn)力度，扎實(shí)做好中國(guó)（河南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

 

    一、深入領(lǐng)會(huì)“證照分離”改革的重大意義

 

    “證照分離”改革是落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院重大決策部署、深化“放管服”改革的重要舉措，是激發(fā)市場(chǎng)主體活力、進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、推動(dòng)政府職能轉(zhuǎn)變的一項(xiàng)綜合性改革。特別是在當(dāng)前發(fā)展任務(wù)依然繁重的形勢(shì)下深化“證照分離”改革，在更大范圍和更多行業(yè)推動(dòng)照后減證和簡(jiǎn)化審批，讓更多市場(chǎng)主體輕裝上陣投資興業(yè)，對(duì)于助企紓困、促進(jìn)更多市場(chǎng)主體發(fā)展壯大、加快融入新發(fā)展格局、穩(wěn)住經(jīng)濟(jì)基本盤具有積極作用。

 

    按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2022〕7號(hào)）文件要求，自2022年7月1日起，在全國(guó)范圍實(shí)施涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進(jìn)審批制度改革，同時(shí)在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)一步加大改革試點(diǎn)力度，力爭(zhēng)2022年底前建立簡(jiǎn)約高效、公正透明、寬進(jìn)嚴(yán)管的行業(yè)準(zhǔn)營(yíng)規(guī)則，大幅提高市場(chǎng)主體辦事的便利度和可預(yù)期性。鄭州市、開(kāi)封市、洛陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)深化“證照分離”改革的重要性和緊迫性，切實(shí)提高貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署的責(zé)任感和執(zhí)行力，通過(guò)深化“證照分離”改革進(jìn)一步規(guī)范審批權(quán)力運(yùn)行，把創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管放在更加突出的位置，按照系統(tǒng)集成、協(xié)同高效的要求統(tǒng)籌推進(jìn)改革。

 

    二、進(jìn)一步擴(kuò)大自由貿(mào)易區(qū)“證照分離”改革事項(xiàng)清單

 

    按照國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2022〕7號(hào)）附件2中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革清單（2022年自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)版）要求，此次“證照分離”改革涉及藥品監(jiān)管領(lǐng)域共6項(xiàng)，分別為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可、藥品零售企業(yè)籌建審批、藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批、藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、化妝品生產(chǎn)許可（延續(xù)）。其中，第一、二、三項(xiàng)直接取消審批；第四、五項(xiàng)審批改為備案；第六項(xiàng)實(shí)行告知承諾。鄭州市、開(kāi)封市、洛陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)自身工作實(shí)際，抓緊修訂各地改革事項(xiàng)清單和辦事指南，確保上述改革措施落實(shí)到位。

 

    三、嚴(yán)格按照改革清單落實(shí)配套保障措施

 

    根據(jù)此次“證照分離”改革要求，我省自貿(mào)區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革清單將由《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)中國(guó)（河南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作的通知》（豫藥監(jiān)許可〔2019〕173號(hào)）中規(guī)定的28項(xiàng)，擴(kuò)大到31項(xiàng)，清單事項(xiàng)共增加6項(xiàng)，其中有4項(xiàng)重合，但加大了改革力度，詳細(xì)補(bǔ)充清單見(jiàn)附件。清單中未涉及事項(xiàng)仍按照《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)中國(guó)（河南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作的通知》（豫藥監(jiān)許可〔2019〕173號(hào)）要求執(zhí)行，與《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2022〕7號(hào)）重合事項(xiàng)，以國(guó)務(wù)院文件中規(guī)定的改革方式執(zhí)行。

 

    各地要根據(jù)職責(zé)分工，嚴(yán)格執(zhí)行事項(xiàng)清單，落實(shí)相關(guān)配套措施，切實(shí)推進(jìn)改革任務(wù)落實(shí)。一是要明確監(jiān)管責(zé)任。要按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管，誰(shuí)主管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”原則，切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，堅(jiān)決杜絕“以批代管”“不批不管”問(wèn)題發(fā)生，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。二是創(chuàng)新和完善監(jiān)管工作模式。對(duì)通過(guò)告知承諾獲取許可的企業(yè)與通過(guò)一般審批程序獲證的企業(yè)平等對(duì)待。要充分發(fā)揮信用監(jiān)管作用，建立企業(yè)信用與自然人信用掛鉤機(jī)制，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒。要建立健全嚴(yán)重違法責(zé)任企業(yè)及相關(guān)人員行業(yè)進(jìn)入制度，增強(qiáng)監(jiān)管威懾力。進(jìn)一步強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，依法及時(shí)處理投訴舉報(bào)。注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，引導(dǎo)社會(huì)力量積極參與市場(chǎng)秩序治理。三是持續(xù)提高行政許可服務(wù)水平。深入推進(jìn)審批服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范自由裁量權(quán)，嚴(yán)格時(shí)限約束，消除隱形門檻。深化“一網(wǎng)通辦”改革，推進(jìn)藥品審批服務(wù)全程電子化，逐步實(shí)現(xiàn)申報(bào)、受理、審查、決定、制證全流程、全事項(xiàng)網(wǎng)上辦理。加強(qiáng)對(duì)審批行為的監(jiān)督管理，落實(shí)審批服務(wù)“好差評(píng)”制度，由企業(yè)評(píng)判服務(wù)績(jī)效。

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