想要在鄭州合法從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)就需要根據(jù)從事醫(yī)療機(jī)械活動(dòng)的安全性分類申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以合法開展公司業(yè)務(wù)，否則就是違法行為。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證到哪里辦理？

根據(jù)規(guī)定，在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，即開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，簡(jiǎn)稱：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理?xiàng)l件：

1.擁有與業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相稱的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

2.有適合經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的經(jīng)營(yíng)和存放場(chǎng)所；

3.具有與業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的存儲(chǔ)條件，如果所有的存儲(chǔ)都委托給其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，則無需建立倉(cāng)庫(kù)；

4.擁有與所使用的醫(yī)療設(shè)備兼容的質(zhì)量管理體系；

5.具有適合所用醫(yī)療器械的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

提示：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本以下申請(qǐng)資料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理所需資料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

根據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最新規(guī)定（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，首先，我們應(yīng)了解醫(yī)療器械分為三類：第一類第2類和第3類。目前，經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品無需申請(qǐng)醫(yī)療器械和設(shè)備的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，而必須申請(qǐng)二類醫(yī)療器械和設(shè)備的營(yíng)業(yè)記錄證書。第三類醫(yī)療器械的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

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