【河南省醫(yī)療器械二類備案流程(二類醫(yī)療器械倉庫地址的要求)】近來，不少網(wǎng)友咨詢河南省醫(yī)療器械二類備案流程相關(guān)問題，對于網(wǎng)上辦理鄭州二類器械備案不僅需要充足準(zhǔn)備辦理資料，還需要考慮辦理二類醫(yī)療器械備案途中要檢查場地是否符合要求的條件，因鄭州醫(yī)療器械二類備案申請相對比較復(fù)雜，鑒于企業(yè)內(nèi)部對鄭州醫(yī)療器械二類備案的國家管理政策及企業(yè)所涉及的業(yè)務(wù)類型不明確的情況下，避免企業(yè)因辦錯證，或者因申請經(jīng)驗(yàn)匱乏，導(dǎo)致許可證拿證時間延長的話，建議企業(yè)委托專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。今天小美熊財(cái)稅小編就給大家詳細(xì)介紹下關(guān)于河南省醫(yī)療器械二類備案流程及費(fèi)用知識，供大家參考：

河南省醫(yī)療器械二類備案流程：

河南省醫(yī)療器械二類備案流程1、到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不得辦理備案憑證。

河南省醫(yī)療器械二類備案流程2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

河南省醫(yī)療器械二類備案流程3.在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊賬戶，在線申報。

河南省醫(yī)療器械二類備案流程4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子資料。

遞交材料之后，藥監(jiān)部門首先會查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果決定是否受理。文件全部符合要求，就會進(jìn)入現(xiàn)場審查階段。藥監(jiān)部門會指派1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，一般情況下為現(xiàn)場提問考核以及現(xiàn)場查看考核，并如實(shí)記錄審核的信息，給出審核結(jié)論。如果不符合要求，就會進(jìn)入整改環(huán)節(jié)。這些規(guī)定主要就是有關(guān)部門要審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性以及真實(shí)性，其中場地的檢查十分重要，一定要慎重對待-------我司可以協(xié)助您查驗(yàn)場地或者整改符合驗(yàn)場地的要求三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求極其復(fù)雜，準(zhǔn)備的資料又多，熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時間的事情就交給我們機(jī)構(gòu)代辦就好了，沒必要自己跑，可以委托給專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)。

根據(jù)小美熊多年許可證代辦理經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，企業(yè)自行辦理往往存在以下問題，如：

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1、對先照后證政策理解不到位

隨著國家放管服政策的推廣，先照后證政策并向推廣，即企業(yè)在申請鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前需要先變更營業(yè)執(zhí)照相關(guān)信息，工信部明確發(fā)文，企業(yè)在申請鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前，需要先核查企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍是否已經(jīng)載明“醫(yī)療器械”等字樣。

注意：申辦鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前，請確認(rèn)營業(yè)執(zhí)照中“經(jīng)營范圍”已載明包括“醫(yī)療器械”相關(guān)字樣或列舉出本次申請的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)種類。

2、信息表填寫內(nèi)容錯亂

相信提交過鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請經(jīng)驗(yàn)的人來講，材料清單中就有人員信息表登記一項(xiàng)，涉及的信息填寫內(nèi)容包括公司人員信息的登記，方便電信監(jiān)管部門核查該公司是否正常經(jīng)營開展二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。如公司法人信息，姓名，聯(lián)系方式；公司三名社保人員的基本信息，如姓名、電話、身份證號等等、

注意：填寫公司信息、人員信息、社保信息時，請仔細(xì)與營業(yè)執(zhí)照、身份證、社保證明比對，確認(rèn)填寫無誤。

二類醫(yī)療器械倉庫地址的要求：

二類醫(yī)療器械倉庫地址的要求一、注冊地址名稱一致性：

注冊地址的表述上要求租賃合同、房本、營業(yè)執(zhí)照和許可證這四個材料上顯示的經(jīng)營地址要一致，并且一個字都不能有區(qū)別。

比如，房本顯示為“鄭州市ＸＸ區(qū)ＸＸ路ＸＸ大廈１０１號”，租賃合同、營業(yè)執(zhí)照和許可證這三個材料上的表述也要是“鄭州市ＸＸ區(qū)ＸＸ路ＸＸ大廈１０１號”。

如果四個材料出現(xiàn)表述不一致的情況，比如房本是一個大房本，企業(yè)只是租用了其中一部分經(jīng)營的情況，要出示說明書，各相關(guān)方都要簽字證明。

否則，不予審批。

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二類醫(yī)療器械倉庫地址的要求二、注冊地址性質(zhì)：

注冊地址一定要商用非居留住用途，住宅性質(zhì)和商住兩用性質(zhì)都是不可以的；

二類醫(yī)療器械倉庫地址的要求三、注冊地址產(chǎn)權(quán)歸屬問題

產(chǎn)權(quán)可以是個人產(chǎn)權(quán)，也可以是企業(yè)產(chǎn)權(quán)，甚至集體小產(chǎn)權(quán)也可以。

如果注冊地址沒有房本的話，可以提供買賣合同，或者去開具相關(guān)產(chǎn)權(quán)歸屬證明。但是一定要注意，無論是賣合同還是產(chǎn)權(quán)證明，一定要有相關(guān)條款證明該地址是商用非居留住用途。

二類醫(yī)療器械倉庫地址的要求四、租賃合同簽署細(xì)節(jié)

１．合同有效期最少為一年；

２．合同用途方面一定要有“供承租方經(jīng)營醫(yī)療器械銷售”的字樣；

３．合同中房屋面積如果是醫(yī)療器械二類批發(fā)面積最少１４０平米，三類面積最少１６０平米。如果是零售則面積沒有明確要求，但是需要一樓臨街商鋪或者商場用房；

４．合同中承租方一定要以申請醫(yī)療器械許可證的公司名義簽署且加蓋公章。

我們承諾，所有證件（營業(yè)執(zhí)照，許可資質(zhì)）都是正規(guī)辦理，真?zhèn)慰刹椋蠹夷玫綀?zhí)照之后可以自行查驗(yàn)執(zhí)照真?zhèn)?，具體流程：百度搜索：國家企業(yè)信用信息公示平臺，輸入公司即可查證?；蛘咧苯訏郀I業(yè)執(zhí)照上的二維碼就可以查看。

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綜上所述，以上就是小美熊財(cái)稅小編給大家分享的關(guān)于河南省醫(yī)療器械二類備案流程(二類醫(yī)療器械倉庫地址的要求)的相關(guān)知識介紹，更多不明白的大家可以免費(fèi)咨詢網(wǎng)站在線顧問老師。

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