鄭州醫(yī)療器械二類備案憑證是企業(yè)在開展經(jīng)營醫(yī)療器械前必須申請的資質(zhì)之一。本期小美熊針對鄭州中原區(qū)醫(yī)療器械二類備案代辦流程及費(fèi)用的問題為大家做一個專業(yè)的解答。希望對正在申請二類醫(yī)療器械備案的您提供第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案指南。

鄭州中原區(qū)醫(yī)療器械二類備案代辦流程：

代辦流程1.提出鄭州二類醫(yī)療器械備案憑證的申請

提示：需要現(xiàn)場到當(dāng)?shù)乇O(jiān)管所提交資料

代辦流程2.受理--->補(bǔ)齊補(bǔ)正材料

當(dāng)?shù)乇O(jiān)管所老師會申請者提交的電子化申請材料進(jìn)行受理審核，受理后，發(fā)現(xiàn)申請材料需要補(bǔ)齊補(bǔ)正的，在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中載明材料補(bǔ)齊補(bǔ)正要求。

代辦流程3.審核

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，要求相關(guān)人員對申請人提交的申請事項進(jìn)行審核，方式包括材料審核、綜合評定等方式。

代辦流程4.審批

審批人員作出是否準(zhǔn)予備案的決定。

代辦流程5.辦結(jié)及制證

（1）公示公告：業(yè)務(wù)系統(tǒng)將自動對外顯示辦理結(jié)果。

（2）制作證件

了解了辦理鄭州中原區(qū)醫(yī)療器械二類備案憑證流程，這里再給大家分享下辦理鄭州中原區(qū)醫(yī)療器械二類備案憑證需要準(zhǔn)備的資料。

代辦鄭州二類醫(yī)療器械備案材料：

（提示：小美熊核對企業(yè)滿足申請鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之后，企業(yè)只需要準(zhǔn)備一下材料清單即可）

1.省局網(wǎng)站填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并我司會提供；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（如有）復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明（制作表格，注明產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品名稱、注冊證號、銷售渠道）

6.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、辦公場所內(nèi)部平面圖、倉庫內(nèi)部平面圖（注明長度、寬度和層高）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

8.企業(yè)提交材料的真實(shí)性保證聲明

9.其他證明材料(經(jīng)營范圍含體外診斷試劑需提供以下材料：體外診斷試劑檢驗人員身份證、檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證或主管檢驗師職稱證；冷藏車購車發(fā)票和行車證；冷庫發(fā)票；自動溫度記錄設(shè)備發(fā)票；備用發(fā)電機(jī)發(fā)票；質(zhì)量管理軟件發(fā)票)

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，附目錄，隔頁紙，復(fù)印件加蓋公章后提交。

鄭州醫(yī)療器械二類備案多錢？

當(dāng)然，說到鄭州醫(yī)療器械二類備案憑證辦理的費(fèi)用，正常情況下企業(yè)自己提交申請是不需要費(fèi)用的，企業(yè)平時所說的費(fèi)用是委托第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)的費(fèi)用，一般也在3000元-3500元以內(nèi)。

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關(guān)于鄭州中原區(qū)醫(yī)療器械二類備案代辦流程及資料費(fèi)用的相關(guān)知識，更多關(guān)于鄭州二類醫(yī)療器械申請條件，請咨詢網(wǎng)站在線顧問老師。

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