鄭州醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售途徑分為自己網(wǎng)站銷售和入駐第三方平臺(tái)銷售，但是不論是那種形式途徑銷售，在經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)之前，都需要辦理鄭州醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證的，接下來小美熊會(huì)計(jì)小編給大家分享下關(guān)于鄭州醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售自建備案流程及要求，供大家參考：

（一）、鄭州醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售自建備案流程

一、公司自查能否達(dá)到符合申請(qǐng)鄭州醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的標(biāo)準(zhǔn)：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二、符合要求后準(zhǔn)備特定的材料遞交河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局審核：

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表

2、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3、公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所信息

4.公司相關(guān)人員信息

5、其他信息（注：網(wǎng)站、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證等等）

三、河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到申報(bào)材料后進(jìn)行核查，并取決是否審理。

1、假如公司的申請(qǐng)事項(xiàng)依法無需取得許可，則通知其不予受理。假如申請(qǐng)事項(xiàng)不歸入職權(quán)范圍的，及時(shí)作出不予受理決定；如果企業(yè)瞞報(bào)有關(guān)情況或是提供偽造材料的，則不予受理。

2、假如企業(yè)遞交的申報(bào)材料不完備或者不滿足法定形式，河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局在5日內(nèi)知會(huì)申請(qǐng)人需要補(bǔ)齊哪些東西。

3、假如企業(yè)遞交的申報(bào)材料齊全、符合法定形式，河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)放審理通知書。

四、河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到所有申報(bào)材料之日起3日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

1、假如企業(yè)提交的材料沒有問題，河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局審核通過后，做出書面批準(zhǔn)決定，頒發(fā)鄭州第二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案經(jīng)營(yíng)憑證。

2、要是公司遞交的申請(qǐng)材料，沒有通過河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局的核查，則不予批準(zhǔn)，同時(shí)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，告之申請(qǐng)人依規(guī)享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3、公示，符合規(guī)定的，在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開備案信息。

(二)鄭州醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售自建備案辦理時(shí)間：

法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日

小美熊代辦承諾辦結(jié)時(shí)限7個(gè)工作日

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