【鄭州中原區(qū)二類器械證代辦(鄭州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可資料)】鄭州中原區(qū)二類器械證指的是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理的從業(yè)資質(zhì)，那么2022年鄭州中原區(qū)第二類醫(yī)療器械備案業(yè)務如何全程電子化辦理，今天小美熊會計小編就給大家詳細介紹下鄭州中原區(qū)辦理二類醫(yī)療器械許可資質(zhì)流程及資料，供大家參考：

鄭州中原區(qū)二類器械證代辦：

鄭州中原區(qū)二類器械證代辦流程1.提出鄭州中原區(qū)二類醫(yī)療器械備案憑證的申請

提示：需要現(xiàn)場到當?shù)乇O(jiān)管所提交資料

鄭州中原區(qū)二類器械證代辦流程2.受理--->補齊補正材料

當?shù)乇O(jiān)管所老師會申請者提交的電子化申請材料進行受理審核，受理后，發(fā)現(xiàn)申請材料需要補齊補正的，在業(yè)務系統(tǒng)中載明材料補齊補正要求。

鄭州中原區(qū)二類器械證代辦流程3.審核

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，要求相關人員對申請人提交的申請事項進行審核，方式包括材料審核、綜合評定等方式。

鄭州中原區(qū)二類器械證代辦流程4.審批

審批人員作出是否準予備案的決定。

鄭州中原區(qū)二類器械證代辦流程5.辦結及制證

（1）公示公告：業(yè)務系統(tǒng)將自動對外顯示辦理結果。

（2）制作證件

鄭州中原區(qū)二類器械備案證的有效期是幾年：

鄭州中原區(qū)二類器械證有效期是五年，根據(jù)《根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效，制定有效期為五年，載明許可證編號、法人代表、企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、發(fā)證部門、有效期限、發(fā)證日期等事項。

鄭州中原區(qū)二類器械證經(jīng)營范圍：

第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，而X線拍片機、顯微鏡、生化儀以及B超屬于二類。

從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交證明資料，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所以及儲存條件，并且配備相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構。

鄭州中原區(qū)二類醫(yī)療器械備案多久能辦好？

根據(jù)《醫(yī)療器械管理辦法》規(guī)定，法定辦理時限辦理時間是需要20個工作日的，給我們辦理鄭州中原區(qū)二類器械證資質(zhì)基礎材料之后，只需要辦理時限3工作日就可以代辦下來。

鄭州中原區(qū)二類醫(yī)療器械備案申請除了企業(yè)可以自行辦理之外，還可以委托給專業(yè)第三方代辦機構辦理，具體原因在于，申請鄭州中原區(qū)二類醫(yī)療器械備案，不僅需要了解鄭州中原區(qū)二類醫(yī)療器械備案申請的條件與材料，還有一些專業(yè)的技術表格需要填寫，對于初次申請鄭州中原區(qū)二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)來說，申請鄭州中原區(qū)二類醫(yī)療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州中原區(qū)二類醫(yī)療器械備案申請企業(yè)會將資質(zhì)申請委托給第三方代辦機構申請，對于他們來講，鄭州中原區(qū)二類醫(yī)療器械備案申請已經(jīng)是熟門熟路，申請起來自然簡單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例，鄭州中原區(qū)二類醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個星期。

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