醫(yī)療器械分類目錄藥監(jiān)局第104號,醫(yī)院醫(yī)療器械按功能具體分為診斷性的,治療性的兩大類,為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施行。

醫(yī)療器械分類目錄說明

【制定依據(jù)】：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械分類規(guī)則

【制定原則】：執(zhí)行分類規(guī)則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎。分類目錄盡可能適應管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學合理。

【補充說明】：由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理;只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn)品管理;只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。

醫(yī)療器械分類

1、醫(yī)院醫(yī)療器械按功能具體分為診斷性的、治療性的兩大類。其中診斷性的包括：物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;治療性包括普通手術(shù)器械、光導手術(shù)器械(纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環(huán)等)、放射治療機械(如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等)、其它類：微波、高壓氧等等。

2、醫(yī)院醫(yī)療器械按風險等級可以分為三類，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械;第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

【最新進展】：為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械分類目錄(修訂稿)》。該修訂稿已經(jīng)面向社會公開征求意見過，正式審核當中。

相關(guān)問題解答

一、現(xiàn)在執(zhí)行的醫(yī)療器械分類目錄版本是哪年的?

【回答】：現(xiàn)在在實施的一類醫(yī)療器械分類目錄是2015年版本的二三類醫(yī)療器械是2002年的版本加上后續(xù)大量地增補目錄和分類通知。

二、霧化器屬于醫(yī)療器械分類目錄的哪種?

【回答】：霧化器屬于二類，6823超聲霧化器。

三、在醫(yī)療器械分類目錄里6840代表的名稱是什么?

【回答】：6840代表臨床檢驗分析儀器：全自動血細胞分析儀、全自動涂片機、半自動血細胞分析儀、半自動血栓、血凝分析儀、自動血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參數(shù)測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、全自動血栓止血分析系統(tǒng)、全自動凝血纖溶分析儀。

備注：從2018年8月1日開始，新簽發(fā)的醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械營業(yè)記錄證書的經(jīng)營范圍應劃分為原始的``分類目錄''分類編碼區(qū)域和新的``分類目錄''分類編碼區(qū)域，并明確標識。將業(yè)務范圍填寫到子類別類別中。分類代碼的新舊版本的業(yè)務范圍不得混在一起。在所有產(chǎn)品都是產(chǎn)品分類代碼新版本的注冊證書之后，將不會進行任何劃分。

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