醫(yī)療設備是指直接或間接在人體上使用的儀器，設備，器具，體外診斷試劑和校準物，材料以及其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件；它們的效用主要是通過物理方法獲得的，而不是通過藥理學，免疫學或新陳代謝獲得的，或者雖然涉及這些方法，但僅起到輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷，預防，監(jiān)測，治療或緩解；

（2）損傷的診斷，監(jiān)測，治療，緩解或功能補償；

（3）檢查，替代，調整或者支持生理結構或者生理過程的；

（4）生命維持或維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過檢查人體樣本來提供醫(yī)療或診斷信息。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類？

國家根據(jù)風險程度對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是低風險醫(yī)療器械，實施例行管理可以確保其安全性和有效性。如：手術器械（刀，剪刀，鑷子，鑷子，鉤子），刮刀，醫(yī)用X射線膠片，手術衣，手術帽，檢查手套，紗布繃帶，引流袋等。

手術器械屬于第一類醫(yī)療器械

第二類是風險中等的醫(yī)療器械，需要嚴格的控制和管理以確保其安全性和有效性。如：醫(yī)用縫合針，血壓計，溫度計，心電圖儀，腦電圖機，顯微鏡，針灸針，生化分析系統(tǒng)，助聽器，超聲波消毒設備，不可吸收的縫合線，安全套等。

熟悉的汞血壓計屬于第二類醫(yī)療設備

第三類是風險較高的醫(yī)療器械，需要嚴格控制和管理特殊措施以確保其安全性和有效性。如：植入式心臟起搏器，隱形眼鏡，眼內透鏡，超聲腫瘤聚焦刀，血液透析設備，植入物，血管支架，綜合麻醉機，牙科植入物材料，醫(yī)用可吸收縫線，血管內導管等。

醫(yī)療設備標準是什么？

醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。

（1）國家標準或行業(yè)標準是指在全國范圍內需要統(tǒng)一技術要求的標準。

（2）應針對需要在全國范圍內統(tǒng)一的技術要求制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對于沒有國家標準但需要在全國某個行業(yè)內統(tǒng)一的技術要求，可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務院有關行政管理部門制定，并報國務院標準化行政管理部門備案。國家標準和行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。

國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）頒布了《醫(yī)療器械標準管理辦法》

醫(yī)療器械二類證好辦么？

只要符合條件都好辦。

1.對于二等醫(yī)療器械產(chǎn)品，營業(yè)場所的使用范圍應符合相應規(guī)定;

2.經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，質量經(jīng)理和質量組織負責人應具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的專業(yè)的國家級大專以上學歷或中級以上技術職稱在相關專業(yè)。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的人員還應至少具有一名內部審核員，該內部審核員應持有醫(yī)療器械質量管理體系的內部審核員證書。

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