根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級分為I、II、III三個(gè)管理類別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中III類最高，其中第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，需要相關(guān)部門聯(lián)合審批，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以合法開展業(yè)務(wù)。

第一：什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械營業(yè)所必須具備的證明。第二類醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立，應(yīng)當(dāng)報(bào)省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，并頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。現(xiàn)在，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，工商行政管理部門在簽發(fā)營業(yè)執(zhí)照后申請批準(zhǔn)。“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”有效期為5年。

第二：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分幾類？

根據(jù)《新版本醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2017修訂）可知，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

1.一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；

2.二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；

3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第三：部分常見一類二類三類醫(yī)療器械分類目錄

二類醫(yī)療器械分類目錄，防護(hù)產(chǎn)品：防護(hù)服、防護(hù)口罩、手術(shù)口罩、隔離衣、防護(hù)帽及防護(hù)鞋套、醫(yī)用口罩；手術(shù)用品：手術(shù)衣、手術(shù)帽、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾；敷料、護(hù)創(chuàng)材料：止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂紗布塊、紗布墊、生物止血膜、納米銀婦用抗菌器、、殼聚糖宮頸抗菌膜；輸液、輸血器具及管路：輸液用空氣凈化設(shè)備、一次性使用無菌溶藥器（針）、自動(dòng)快速輸血輸液加壓器；

一類醫(yī)療器械分類目錄，模型材料：代型、石膏類模型材料、模型蠟、瓊脂復(fù)制材料；齒科輔助材料：清掃水、齒科分離劑、合金助焊劑、咬合紙；病床：手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊、推床、傾斜床；醫(yī)用供氣、輸氣裝置：氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管；口腔燈：口腔手術(shù)燈、口腔照明燈；

三類醫(yī)療器械分類目錄，眼科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械、矯形外科(骨科)手術(shù)器械、注射穿刺器械、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器(不含體外診斷試劑)、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、植入材料和人工器官、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、口腔科材料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、醫(yī)用高分子材料及制品、軟件、介入器材、物理治療及康復(fù)設(shè)備等。

綜上所述，以上就是小美熊會(huì)計(jì)小編給大家分享的關(guān)于什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分幾類的相關(guān)知識(shí)介紹，更多不明白的大家可以免費(fèi)咨詢網(wǎng)站在線顧問老師，獲得一對一解答。

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